武汉集中隔离点 市民为保护家人自愿前往
来源:武汉集中隔离点 市民为保护家人自愿前往发稿时间:2020-03-31 06:25:21


中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

【环球时报特约记者】警察都病了,谁来维护社会治安?近日,来势汹汹的新冠肺炎疫情重创美国各执法部门,一线警员患病甚至死亡的消息不断传出,引发一定程度的社会恐慌。作为疫情最为严重的城市之一,纽约市日前已有3名警务工作者不幸离世、逾4000多人染病,警力匮乏对这座疫情中的危城构成新的安全隐患。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

美国《华盛顿邮报》称,除了纽约市警局以外,美国多座大城市的执法部门近日均出现确诊病例。据美联社28日报道,目前美国底特律市1/5以上警员被隔离,两名警员死于新冠肺炎,至少39名警员的测试结果呈阳性,其中还包括警察局局长。加州坦帕市警局局长杜根表示,行业特殊性决定一线警员再怎么预防也无法避免与病毒直接接触,因为“总不能穿着生化防护服上班”,“警员必须能够做到及时掏枪、取手铐、听电台调度”。不过,一些警局在执法方式与力度上已做出调整:譬如,当民众打报警电话时,接线员会先确认对方是否出现发热症状;对于一些非大案要案,警员也开始减少逮捕和出警次数。3月28日,国务院联防联控机制就恢复商品流通和商业秩序工作情况举行发布会。商务部消费促进司负责人王斌表示,将支持有条件的地方结合城镇老旧小区改造,加快建设快递收发站、标准化菜市场、连锁便利店、停车场等便民设施。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。